欢迎访问,福建省质量管理协会!
您当前所在的位置: 主页 > 协会新闻 > 新闻 >
国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点
【字体: 】??【编辑日期:2019-08-07 10:32】??【来源:未知】??【作者:admin】??【点击次数:】

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,加快推进医疗器械产业创新发展,在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,国家药品监督管理局8月1日发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),进一步扩大医疗器械注册人制度试点,为全面实施医疗器械注册人制度积累经验。

《通知》明确,北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。

《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任,明确双方应当签订委托合同和质量协议,并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定。同时强调,各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的,相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确定跨区域监管各方职责划分,落实日常监管责任主体,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙、无死角。

据介绍,国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点工作,其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械的需求。
(来源:中国质量报)

上一篇:13种消防产品不再强制认证
下一篇:市场监管总局有关负责人就《关于进一步加强违规涉企收费治理工作
福建省质量管理协会
地址:福州市晋安区新店镇赤桥路539号琴声商务广场3#楼 福建质量大厦二层 闽ICP备09005458号-2360网站安全检测平台